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药用级醋酸氯己定洗必泰20kg粉末

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年12月23日 15:51  

药用级醋酸氯己定洗必泰20kg粉末

【检查】对氯苯胺 取本品0.20g,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,振摇溶解后,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml含10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.05%)。

  有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

  供试品溶液 取本品适量,加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。

  对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。

  对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。

  色谱条件 釆用薄层板[取硅胶GF2548g,加甲酸钠溶液(1→22)22ml,涂布制板],以无水乙醇-甲酸(70:30:9)为展开剂。

  测定法 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

  限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有一个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.5%(通则0831)。

  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。


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