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药用级水杨酸25kg白色结晶粉末抑菌剂

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年12月23日 16:13  

药用级水杨酸25kg白色结晶粉末抑菌剂

【检查】有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液  取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度。

  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液  取4-羟基苯甲酸对照品、4-羟基间苯二甲酸对照品与苯酚对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg与苯酚1μg的混合溶液。

  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(60∶40∶1)为流动相;检测波长为270nm;进样体积20μl。

  测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

  限度  供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯甲酸不得过0.1%,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,苯酚不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.05%);杂质总量不得大于0.2%。

  炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。

  重金属  取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

  【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。


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