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医药用级单硬脂酸铝药用辅料螯合剂

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年12月30日 10:08  

 医药用级单硬脂酸铝药用辅料螯合剂

依地酸钙钠
Yidisuan Gaina
Calcium Disodium Edetate
  
  C10H12CaN2Na2O8·xH2O   374.27(无水物)
  [62-33-9]
  本品为乙二胺四醋酸钙二钠水合物。按无水物计算,含C10H12CaN2Na2O8应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
  【鉴别】(1) 取本品约1g,加水5ml使溶解,加3溶液3ml,振摇,加碘化钾试液1ml,不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液1ml,即生成白色沉淀。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集252图)一致。
  (3)本品显钠盐的鉴别(1)反应(通则0301)。
  【检查】酸碱度  取本品5.0g,加水25ml使溶解,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.0。
  溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,加水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  氯化物  取本品0.10g,加水25ml,再加稀硝酸10ml,放置30分钟,滤过,取滤液,依法测定(通则0801),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.07%)。
  硫酸盐  取本品0.50g,依法测定(通则0802),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
  依地酸二钠  取本品5.0g,精密称定,置锥形瓶中,加水250ml溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)5ml,加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液(0.05mol/L)不得过3.0ml(1.0%)。
  氨基三乙酸  取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取氨基三乙酸对照品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加浓氨溶液0.5ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液;取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液;取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L氢氧化四丁基铵的水溶液(用磷酸调节pH值至7.5±0.1)-甲醇(90∶10)为流动相;检测波长为254nm;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性试验溶液50μl,注入液相色谱仪,氨基三乙酸峰与硝酸铜峰的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1%)。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分应为5.0%~25.0%。
  铁盐  取本品0.10g,炽灼使炭化,放冷,加水25ml,滤过,依法检查(通则0807),如显色,与标准铁溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.04%)。
  重金属  取本品1.0g,置铂坩埚中,缓缓炽灼至炭化,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】取本品约50mg,精密称定,置锥形瓶中,加水100ml使溶解,加二甲酚橙指示液3滴,用硝酸铋滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液(0.01mol/L)相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。
  【类别】药用辅料,螯合剂。
  【贮藏】密封保存。

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