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医药用级橄榄油注射级药用辅料溶剂和分散剂

来源:西安天正药用辅料有限公司   2023年01月04日 10:02  

 医药用级橄榄油注射级药用辅料溶剂和分散剂

 水分 取本品,以无水甲醇-癸醇(1:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.1%。
  重金属  取本品2.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐  取本品l.0g,加氢氧化钙l.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
  脂肪酸组成 取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加15%甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次2ml,经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液。分别取棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯与二十四烷酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml各约含0.1mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。取对照品溶液注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,含碳原子数少于16的饱和脂肪酸应不得过0.1%,棕榈酸应为7.5%~20.0%,棕榈油酸应不得过3.5%,硬脂酸应为0.5%~5.0%,油酸应为56.0%~85.0%,亚油酸应为3.5%~20.0%,亚麻酸应不得过1.2%,花生酸应不得过0.7%,二十碳烯酸应不得过0.4%,山嵛酸与二十四烷酸均应不得过0.2%。
  【类别】药用辅料,溶剂和分散剂等。
  【贮藏】避光,密封,在凉暗处保存。

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