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微生物挑战法的测定!

来源:山东普创工业科技有限公司   2023年01月10日 16:05  

      微生物挑战法,又称微生物入侵法,属于较为常见的一种密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。试验通过模拟灌装验证方案进行培育基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检是否合格,已经验证的灭菌柜灭菌后,把容器密封面浸入到菌液中,使样品容器内的培育基完quan接触封口内表面,样品的封口和颈部的外表面应浸泡在菌悬液中,浸泡肯定时间后取出,定期培育后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对比试验,确认培育基的促生长力量。

检测设备:

                                                         微生物入侵测试仪 (3).jpg

                                                                 LT-PNP微生物入侵试验仪

试验方法:

1、把50个经灭菌的试样,分开编号,充分侵入菌悬液中,同时将试样平放,使袋内的无菌培育基充分接触焊接部位的内表面,试样容器在菌悬液中持续浸泡4小时。

2、浸泡结束时再取一份菌悬液,用平板计数菌悬液的浓度。

3、从菌悬液中取出试样,擦干试样容器外残余的菌悬液,然后用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒容器外表面。

4、取装满培育基样品两个,作阳性对比,其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒,接种入10~~100CFU铜绿假单胞菌。

推断标准:

1、步骤2、步骤4、5中进行的养分性试验都合格,试样的挑战试验方可有效。

2、在挑战试验开头时,挑战用菌悬液浓度(活菌数)必需达到1×106CFU/ml。

3、挑战试验中如长菌,需记录长菌的试样数,并按下述要求作进一步调查。

4、仔细检查容器各部位封口处是否有缺损,以免造成微生物浸入。

5、把看到的试样容器封口的缺陷,拍照并且具体记录。

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