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药用辅料大豆磷脂PC90注射级标准

来源:西安朗思辅生物科技有限公司   2024年05月13日 11:04  

药用辅料大豆磷脂PC90注射级标准

药用辅料大豆磷脂PC90注射级标准

 [8030-76-0]
  大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
  【性状】 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
  本品在乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
  酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于30。
  碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于75。


  过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于3.0。

 【检查】 溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm处的波长处测定吸光度,不得过0.8。
  丙酮不溶物 取本品1.0g,精密称定,加丙酮约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
  己烷不溶物 取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时,不溶物不得过0.3%。

 【类别】 药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
  【贮藏】 密封、避光,低温(-18℃以下)保存。

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