医用级聚乙二醇1500药用辅料制剂

医用级聚乙二醇1500药用辅料制剂

　本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
　　【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
　　本品在水或乙醇中易溶。
　　凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中最高温度，应为41～46℃。
　　黏度  取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（通则0633第一法），在40℃时的运动黏度为3.0～4.0mm2/s。

【检查】平均分子量  取本品约4.5g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为1350～1650。
　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。
　水分  取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣  取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
　　【贮藏】密闭保存。