青霉素V钾

Phenoxymethylpenicillin Potassium

青霉素V钾原料药（附检测方法）

C16H17KN205S   388.49   132-98-9
按无水物计算，含C16H17KN205S不得少于85.7%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭。本品在水中易溶。
比旋度取本品适量，精密称定，加新沸并放冷的水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+215°至+230°。
【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）*。(3)本品显钾盐鉴别（1)的反应（通则0301)。

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【检査】吸光度取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在306mn的波长处测定，吸光度不得过0.33;另取本品，用上述氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，在274nm的波长处测定，吸光度不得小于0.50。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下流动相A-流动相B(60：40)为流动相，检测波长为268mn;照有关物质项下的系统适用性试验，青霉素V峰与青霉素峰间的分离度应大于6.0。测定法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加上述pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素V对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17KN205S的含量。每1mg的C16H18N205S相当于1695青霉素V单位。

青霉素V钾原料药（附检测方法）