未通过一致性评价的药品市场洗牌进入白热化阶段

2019年07月19日 08:53:15来源：制药站点击量：43612

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　　【制药站行业动态】暂停采购、价格下调、注销批文……未通过一致性评价的仿制药市场大洗牌已经进入白热化阶段，一批未过评的品种将被淘汰或出局。业内统计，截止7月4日，CDE共承办一致性评价受理号1228个，涉及376家企业的364个品种，已通过受理号有219个(96品种)。7月以来，多个品种获批，还有些药企一致性评价项目正在分期分批进行当中。

　　东瑞制药

　　东瑞制药近日公布，附属苏州东瑞的抗过敏药物盐酸左西替利口秦片(规格：5mg)已获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　海思科

　　7月18日，海思科发布关于获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价《受理通知书》的公告。

　　公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2018年销售收入约9,300.00万元，占营业收入比重2.70%。截至本公告日，该品种的一致性评价已投入研发费用约人民币535万元。

　　中国医药

　　7月17日，中国医药发布关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，公司下属全资子公司天方药业获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品补充申请批件》。

　　截至本公告披露日，天方有限在该药品的一致性评价项目累计投入费用约为870万元人民币。

　　复星医药

　　复星医药发布关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，公司控股子公司沈阳红旗收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格：0.3g)的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　截至2019年6月，本集团现阶段针对异烟肼片(包括0.1g及0.3g规格一致性评价累计研发投入人民币约563万元(未经审计)。

　　哈药集团

　　7月16日，哈药集团发布关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告，公司分公司哈药集团中药二厂收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至本公告日，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。

　　中关村

　　7月4日，中关村公告称，公司下属子公司华素制药收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格：5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得《药品补充申请批件》。

　　北陆药业

　　7月3日，北陆药业发布关于格列美脲片通过仿制药一致性评价的公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)的《药品补充申请批件》。该产品两个规格均通过仿制药一致性评价。

　　另外，北大医药于7月17日表示，公司一致性评价项目正在分期分批进行，目前进展顺利，随着人财物的持续投入，预计从2019年底开始将陆续取得成果。

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