这一进口注射液品种恢复销售使用，此前因不合规被叫停

2020年04月28日 09:47:14来源：制药网点击量：34123

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　　【制药网行业动态】4月27日，国家药监局发布关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告(2020年第59号)，恢复德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液在中国境内的销售使用。

　　据了解，2017年11月，原食药监总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液；规格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液；规格：100ml、250ml、500ml的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

　　为保证公众用药安全，原食药监总局决定在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食药监局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

　　国家药监局此次发布的公告显示，在上述两种注射液被暂停于境内销售使用后，德国B.Braun Melsungen AG进行整改后，接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液生产现场的再次核查，并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要求。

　　国家药品监督管理局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。依据相关政策法规，经企业申请，国家药品监督管理局决定，自公告发布之日起，恢复德国B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液，规格2500m、1875ml、1250ml]在中国境内的销售使用，各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。

　　资料显示，该注射液的生产商为德国贝朗医疗有限公司，公司始创于1839年，总部位于德国梅尔松根，是世界上专业的医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商。在50多个国家建立了分支机构。

　　1999年12月，贝朗医疗(上海)贸易有限公司正式成立，贝朗医疗持续创新及以客户为导向的理念，全力服务于各大医疗机构及广大病人。目前，贝朗在中国拥有七家独立的法人实体公司，其还在山东淄博投资兴建了大输液生产基地，加强院企合作，减少中间环节，成立贝朗山东，进行系统推广，逐步形成以大输液为核心的全面发展战略。

　　为了保证百姓的用药安全，近年来，相关部门对于进口药的监管力度不断强化。据业内透露的数据显示，2011年到2019年，我国共对171个进口药品的境外生产现场开展检查，目前为止已发出公告禁止进口22个。今年3月份，美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)也因存在生产过程无菌控制措施不到位等问题被叫停，并且被取消带量采购中标资格，为中标企业敲响了警钟。

　　截止2019年8月30日，中国已批准进口药品总体数量为3739个(按文号计)，品种数为1341种。

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