业内GMP检查频繁，一批药企因缺陷被公告！

2022年07月12日 14:28:58来源：制药网点击量：38053

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　　【制药网行业动态】近日，继卡前列素氨丁三醇(新产品)、氨酪酸、磷霉素钠生产线顺利通过药品GMP符合性检查后，东北制药宣布，左乙拉西坦(新产品)、磺胺嘧啶银两个产品生产线又顺利通过GMP符合性检查。

　　据介绍，通过GMP符合性现场检查，意味着产品拥有或持续拥有生产和上市的资质。业内认为，一个月内，东北制药两个新产品、三个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查，充分反映出东北制药新产品从研发到转移落地能力的不断增强，更体现出东北制药科技创新成果与规范质量管理并行的良好局面。

　　实际上，对药企产品进行GMP符合性检查，是为了保证药品生产全过程持续符合法定要求。近期，还有不少企业也宣布通过GMP符合性检查，如7月5日金城医药公告称，公司全资子公司昆仑药业近日收到山东省药监局下发的通知书，昆仑药业原料药(泊沙康唑)车间已通过药品生产质量管理规范符合性检查。泊沙康唑主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染，为第二代三唑类抗真菌药，由默沙东(MSD)研发。

　　GMP符合性检查的顺利通过可以让企业继续保持稳定的产品质量，提升生产能力，更好地满足市场需求，有助于提升行业影响力和市场竞争力，推动企业可持续发展。不过，从目前来看，还有不少企业在这一方面仍有不足。据了解，近期有诸多省市相继公示了相关的药品监督检查信息通知，其中有不少企业还存在问题与缺陷。

　　7月11日，辽宁省药监局公示行政检查结果(2022年第98期)，在GMP日常、中药专项检查中，1家药企存在4项问题；1家药企存在5项问题。

　　6月24日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年第2期)，公布部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息。其中，1家药企存在主要缺陷1项，一般缺陷7项。有3家企业各发现主要缺陷1项，一般缺陷5项。还有2家企业检查发现一般缺陷3项……目前，上述企业均整改完毕并提交了整改报告。

　　据了解，目前为了更好的展开GMP日常、中药专项等检查，多地已在积极推动对检查员的培训。如近日，河南省药品审评查验中心组织召开全省药品GMP检查员线上培训会。这是该中心自5月27日正式挂牌以来头次针对全省药品GMP符合性检查工作举办的培训。

　　此次培训，主要将围绕提高药品GMP符合性检查质量、提高检查报告质量以及提升检查员责任意识等方面进行，对2022年药品GMP符合性检查工作作出具体部署并提出工作要求，同时，还就今年药品GMP符合性检查的检查方案和内容、检查报告撰写要求、不同类型生产企业的检查关注重点等内容进行了详细说明。

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