多款重磅新药获批临床，国内抗肿瘤药即将迎来收获期

2022年07月14日 10:28:28来源：制药网点击量：35075

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　　【制药网市场分析】近日，由康方生物自主研发的全球头个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)全国上市会在广州市黄埔区举办。据了解，该款新药由康方生物自主研发，其上市，可用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该新药是中国头个肿瘤免疫治疗双抗药物、头个获批用于治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗药物。

　　临床研究数据显示，相较国内已获批的疗法，开坦尼在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8至13个月的总生存期。除了在宫颈癌领域的治疗外，目前开坦尼在胃癌、肝癌、非小细胞肺癌与鼻咽癌等领域的研究也正快速推进。

　　无独有偶，7月4日翰森制药也发布公告称，该公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的“哌柏西利胶囊”获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。据悉，该产品为抗肿瘤药物，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　其实近年来，随着肿瘤药市场规模不断增长，国内药企正争相在该领域积极布局。目前除了新药接连上市外，在创新药政策鼓励及集采政策等倒逼之下，我国抗肿瘤创新药临床研发也正在快速推进。7月以来，就已有多款抗肿瘤药获得临床试验批准。

　　如7月12日，浙江医药发布公告称下属子公司浙江新码生物医药有限公司(以下简称“新码生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在晚期肿瘤患者中开展临床试验。

　　注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是新码生物于2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤。

　　7月11日，恒瑞医药发布了两则药物临床试验获批通知，分别为SHR-1701注射液联合阿美替尼等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，HRS-1167片开展晚期实体肿瘤的临床试验。

　　7月5日，复星医药发布公告，控股子公司上海复星收到国家药监局关于同意FS-1502(即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂)联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准……

　　业内分析认为，抗肿瘤药物领域作为热门疾病领域，随着药企的不断发力，将逐渐进入收获期。但要注意的是，随着药品集采及医保谈判进入常态化，抗肿瘤药的市场独家占有权将越来越短。即使是独家新药也很难长期立足，因此未来企业在该领域的竞争也将愈加激烈。

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