2023年或有30个左右重磅国产新药上市，商业化将进入井喷阶段

2022年12月12日 15:43:45来源：制药网点击量：43702

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　　【制药网市场分析】近年来，在国家创新发展战略下，我国医药产业发展重心逐步由me-too、me-better向first-in-class转变。业内表示，2023年即将到来，在新的一年或有30个左右重磅的国产新药上市，商业化进入井喷阶段。

　　其中2023年或将是恒瑞医药转折之年，据预测，其累计上市的创新药可望突破15个，创新药收入占比可望突破50%。

　　创新药持续推进，坚定研发投入，恒瑞医药百亿级创新药尚待兑现。根据数据显示，今年以来，恒瑞医药已先后有33款1类新药获批临床(含补充申请)，截止2022年8月，恒瑞已有创新药11个，涵盖VEGF、PD-1、PARP等多个靶点，涉及肿瘤、血液、镇痛、麻醉及降糖多个治疗领域。

　　恒瑞创新药战果累累的背后，是其始终处于高位的研发投入。数据显示，2022年前三季度，其研发费用达34.98亿元。据测算，加上本期新增开发支出，恒瑞医药的研发投入超过45亿元。机构预计，到2025年，恒瑞医药有望形成25+创新药矩阵，收入体量超250亿元。

　　信达生物2023年也或将迎来商业化大年，新独家产品放量，雷莫芦单抗、塞普替尼明年开始贡献增量，奥雷巴替尼、佩米替尼销售仍在爬坡，明年上半年可望商业化PCSK9、BCMA-CART。

　　资料显示，信达生物是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。2022年至今，信达坚持走全球化创新的长期发展战略，持续在商业化、产品开发、生产和业务合作等各方面不断取得显著成绩。

　　据悉，信达生物获批品种增加至七款，包括达伯舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克®、希冉择®。3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另有20个产品已进入临床研究。肿瘤领域有25个雄厚的研发管线，全面覆盖主要肿瘤领域。

　　再鼎医药全球同类创新药物Efgartigimod最快或于2023年进入商业化阶段，具有单品种多适应症扩展潜力，包括全身型重症肌无力(gMG)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)和天疱疮，目前已开展临床的适应症可望覆盖国内各类严重自免患者总数70万左右。

　　11月16日，再鼎医药曾对媒体表示，明年公司将争取上市一款自身免疫的产品。与之对应的，公司明年也计划增加200名员工。据悉，成立8年，再鼎医药已有4款创新产品商业化落地，有13款产品处在临床后期研发阶段，另外还有至少9款产品具有全球权益。

　　业内表示，多款商业化产品展示出再鼎医药持续造血能力，开放式创新模式下不断落地的创新成果、拥有全球视野和丰富从业经验的管理团队和相应的人才储备，都为再鼎医药能够稳步前行打下坚实的基础。再鼎医药给自己设定发展目标：在未来两到三年，至少8款产品陆续在大中华区获批上市。

　　此外，石药集团已有5款产品在国内递交上市申请，包括去甲文拉法辛、伊立替康脂质体、RANKL、白蛋白紫杉醇II以及铭复乐。未来5年，石药集团预计30+新产品陆续获批上市。京新药业头款创新药地达西尼呼之欲出，资料显示，地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，与同类药物相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤的不良反应上影响较小，有利于提升患者的用药依从性。

　　据了解，近年年我国发布了一系列对创新药利好的政策，从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。

　　根据数据统计，2021年我国创新药市场规模达6306亿元，据预计，2023年我国创新药市场规模将达7789亿元。此外数据预测，2023年中国国产创新药IND事件将达552起；中国国产创新药NDA事件将达43起。

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