国产抗癌产品获FDA特批上市！国内创新药或迎国际化大年

2023年06月06日 15:29:50来源：制药网点击量：32313

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网市场分析】国际化战略是拉动医药企业跨越发展的引擎之一。近年来，随着中国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升，中国创新药不断走出去迎接更多的市场机遇。

　　中国创新药研发在近十年取得了长足进步，尤其是在2015年以后，得益于药物评审制度的重大改革、资本的涌入，以及人才的积累，中国创新药研发进入快车道。业内表示，随着国内政策、资本及人才聚集，在某些细分领域，国内创新药具备进入国际市场竞争的潜力。

　　据悉，在走国际化路线中，很多企业稳扎稳打、扎实推进。以齐鲁制药为例，截至目前，其成为国内同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。集团的产品销往全球90多个国家和地区。2023年齐鲁制药还实现了吉非替尼片美国独家首仿上市、顺铂注射液以国内在售产品对美国进行短缺药援助供应，充分证明了齐鲁制药在质量管理、先进制造方面的国际竞争力。

　　根据齐鲁制药发布的信息，今年3月，齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。在保障国内产品供应的同时，齐鲁制药实现对美出口产品迅速发货。

　　齐鲁制药自主生产的抗癌仿制药“顺铂注射液”在短短2个月内就通过FDA的注册程序，以原包装直接出口美国。这源于“顺铂注射液”在美面临短缺窘境。齐鲁制药相关人士表示，面对紧急的市场短缺现状，公司和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向中国国内市场的产品供货，缓解美国缺货现状。该人士还表示，出口美国的药品注册程序或需要2年以上的时间，但由于FDA加快短缺药品的批准，因此其药品仅不到2个月就完成了审批。

　　业内表示，齐鲁制药此番出海对于同类制药企业具有重要的参考意义——这是中国药企以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。齐鲁制药或许并不是唯一有机会受益的药企。据美国财经频道CNBC报道，FDA正在考虑允许从目前未获批准在美销售的海外制造商处，进口化疗药物。如此一来，部分具备短缺药物生产能力的中国制药企业是否有机会借此搭乘“快车道”，备受瞩目。

　　据悉，如今随着国内创新药研发实力的快速提升，药物创新性和研发效率的优势受到全球认可，新药“出海”对于企业而也言势在必行。

　　除了齐鲁制药，近日，普利制药碘帕醇注射液也宣布头个造影剂产品将出口美国。公开信息显示，碘帕醇注射液为普利制药开发的头个造影剂，成功研发后，相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请。该产品已于2022年5月在荷兰注册获批，于2023年2月在美国获批，于2023年3月在国内获批。普利制药碘帕醇注射液通过荷兰、美国的上市批准，标志着以普利制药为代表的海南药企的国际化发展迈出重要一步。

　　业内人士表示，创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升，国内创新药企与海外企业授权合作也变得十分频繁。如今年初荣昌生物、华海药业、和黄医药、科济药业等多家药企宣布与国内或国外药企开展合作，内容涉及商业化合作、研发合作以及产品的海外授权等。

　　分析人士表示，与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2023年将是国内创新药国际化的大年。

　　但值得一提的是，国内创新药“出海”之路也并非一片坦途。特别是在和黄医药索凡替尼、君实生物特瑞普利单抗、信达/礼来信迪利单抗等产品接连“闯关”FDA受挫后，中国创新药“出海”路到底怎么走，仍是行业思考的焦点。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：创新大势下，智能化、数字化正在成为药机行业共识和转型方向

下一篇：未来几年，3个因素将推动国内高品质医药纸盒包装市场增长

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。