国家药监局器审中心发布4项医疗器械产品注册审查指导原则

2023年06月06日 16:48:53来源：制药网点击量：32074

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　　【制药网政策法规】为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，6月6日，国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第17号)》。

　　其中《医用无针注射器注册审查指导原则》适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能(如活塞的运动，不排除其他运动方式)将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器通常可重复使用，药管和取药接口是一次性使用的产品，不含药物。该指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。

　　《医用无针注射器注册审查指导原则》对注册审查要点做了明确规定，其中包括监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件均做详细的指导。如指导原则要求医用无针注射器注册的产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成(包括相应图示及尺寸，如液体路径、药管、剂量设定装置等)、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射)、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。

　　《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》适用于作为医疗器械管理的一次性使用人体动脉血样采集器产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。该指导原则规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。其旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用人体动脉血样采集器产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。该指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋(以下简称“静脉营养袋”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　《经皮肠营养导管注册审查指导原则》适用于作为医疗器械管理的经皮肠营养导管产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。该指导原则规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。经皮肠营养导管用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。经皮肠内营养临床管饲途径分为经皮内镜下胃造口术、经皮内镜下空肠造口术、空肠造口术等，临床上通常与内窥镜、腹腔镜、导引系统、导丝、穿刺针、圈套器等配合使用。

　　《经皮肠营养导管注册审查指导原则》旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

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