国产创新医疗器械进入收获期，6月以来4款产品获批上市！

2023年06月13日 15:46:23来源：制药网点击量：31761

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　　【制药网行业动态】国产创新医疗器械正陆续进入收获期。2023年6月以来，创新医疗器械获批频频，且多以国产医疗器械为主，包括4款国产医疗器械，1款进口医疗器械，彰显了国产创新医疗器械崛起的实力。

　　6月9日，国家药监局信息显示，上海美杰医疗科技有限公司注册申请的“多模态肿瘤治疗系统”创新产品，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

　　6月6日，国家药监局信息公示，近日，国家药监局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　6月3日，国家药监局信息公示，近日，国家药监局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　6月1日，国家药监局信息公示，近日，国家药监局批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。

　　同在1日，国家药监局信息公示，Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请获得批准。冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。

　　近年来，随着我国国家层面以及地方层面利好政策的发布，创新医疗器械产业正迎来发展新局面。其中就二类创新医疗器械获批数量来看，有数据统计显示，从2020年至2023年6月10日，共有12个省级药监局公示了共计380款可明确的二类创新医疗器械，并且预计有480款二类医疗器械进入各地的创新医疗器械绿色通道。

　　值得一提的是，近年来创新医疗器械的审批正越趋严格，对于创新点的把控更具有挑战。业内预计，随着临床痛点被逐一解决，医疗器械后续创新的难度也会越来越高。这将有助于推动我国医疗器械产业整体水平的提升。

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