撤回利拉鲁肽上市申请后，这家药企拟加码减重原料药！

2023年08月30日 10:39:05来源：制药网点击量：33097

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　　【制药网企业新闻】根据摩根士丹利及弗若斯特沙利文预测，2030年全球减重药物市场规模有望增至540亿美元；中国减重药物市场规模有望于2030年达到149亿元。今年以来，国内GLP-1产品赛道备受关注，众多药企积极布局“减重”市场。国金证券研究数据显示，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、华东医药、甘李药业、东阳光药业、恒瑞医药等药企的研发均包含肥胖适应症。

　　2023年7月4日，华东医药宣布其全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平)肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，公司也成为国内头家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症注册申请并成功获批的企业。

　　在众多药企群雄逐鹿减重市场的情况下，部分布局落后的企业正试图另辟蹊径，分一杯羹。

　　就在近日，有消息称，不久前因受政策法规调整因素影响而主动撤回利拉鲁肽上市申请的翰宇药业，拟加码减重原料药领域。

　　根据瀚宇药业8月14日晚间发布的公告，公司拟募集资金总额不超过2.54亿元，用于翰宇武汉产能改扩建项目、司美格鲁肽研发项目以及补充流动资金。

　　公开资料显示，翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的企业，主要产品包括多肽制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)、药品组合包装类产品、器械类产品、固体类产品等六大系列。

　　实际上，翰宇药业对于GLP-1(胰高糖素样肽-1)类药物早有布局，2022年年报披露，公司短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽等。

　　不过，从进展来看，短期规划中，翰宇药业的特立帕肽及特立帕肽注射液处于开展临床试验阶段；利拉鲁肽(国际项目)处于在审评阶段。中期规划中，HY3001多肽疫苗还处于临床前研究阶段。可见，公司这些产品距离商业化之路还有一段很长的距离，加上国内众多药企已抢先布局赛道，因此公司不具备先发优势。

　　值得一提的是，本次公司拟募资投入的翰宇武汉产能改扩建项目与司美格鲁肽研发项目均与GLP-1类药物领域相关。公司拟将1.01亿元用于翰宇武汉产能改扩建项目，在原有产能基础上扩大建设装修总规模年产290kg多肽原料药的合成和纯化冻干车间，从而确保后续原料药订单的生产。

　　此外，总投资为2.1亿元的司美格鲁肽研发项目，将有7665万元投向司美格鲁肽国内外原料及制剂的开发、临床试验和申报。据悉，目前公司在美国FDA已经取得了两项利拉鲁肽(化学合成)的原料药DMF备案登记，并积极开展了司美格鲁肽的DMF备案登记工作。此外，公司在中国CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)已取得一项利拉鲁肽原料药批文，另一项亦在审批中。

　　通过本次募投项目的实施，公司表示将推进其在司美格鲁肽原料药和制剂产品的研发速度和备案进程，有助于完善公司在GLP-1类药物方面的产品布局，抢占国内外司美格鲁肽原料药和制剂市场份额，提高公司的竞争力和盈利能力。

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