国产创新药持续突破，产品获批上市、临床进展消息不断！

2023年11月17日 09:16:21来源：制药网点击量：34842

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　　【制药网行业动态】创新已成为医药行业的发展趋势和方向，随着国内创新药企业研发投入不断加大，创新实力不断提升，越来越多国产创新药取得突破性的进展，为健康事业做出更大的贡献。就在近期，国产创新药获批上市、临床进展消息不断，值得关注。

　　国产1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市

　　近日，国家药监局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　肺癌是常见的肿瘤疾病，而具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌是一种罕见的肺癌类型，这种类型的肺癌具有间质-上皮转化因子(MET)基因的突变，具体表现为外显子14的跳跃。MET基因是一种编码细胞膜络氨酸激酶受体分子的基因，这种分子在细胞信号转导和肿瘤的发生中起着关键作用。当MET基因发生突变时，会导致细胞增殖和迁移不受控制，进而形成肿瘤。

　　据了解，伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖和迁移，从而达到治疗肿瘤的目的。此外，伯瑞替尼还具有抑制肿瘤血管生成和肿瘤免疫逃逸的作用，能够增强肿瘤细胞的免疫原性，促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

　　随着伯瑞替尼肠溶胶囊的获批上市，将有望给国内间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来治疗新选择。

　　白癜风新药II期临床试验完成首例受试者入组

　　泰恩康11月16日公告，控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司组织开展的用于治疗白癜风适应症的1类创新药物CKBA软膏II期临床试验完成首例受试者入组。

　　据介绍，CKBA软膏是公司控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。

　　白癜风是一种常见的后天性色素脱失性皮肤病，表现为局限性或泛发性皮肤黏膜色素完全脱失。其病因尚不完全清楚，该类患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　国产创新药在Ⅱ期痛风石患者试验中取得积极数据

　　此外，一品红11月17日公告，其参股公司Arthrosi参加了美国风湿病学会(ACR)2023年会，并受邀于北京时间2023年11月16日在大会上做了新临床结果的专题报告《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的尿酸排泄促进剂：使用DECT的全球前瞻性概念验证试验结果》，展示了创新药AR882在Ⅱ期痛风石患者试验中的积极数据。

　　据悉，与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者(包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者)的疗效更好，安全性更高。数据显示，AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸(sUA)，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。

　　痛风是一种常见的关节炎类型，其特征是血清尿酸水平升高，导致尿酸盐在关节内和关节周围沉积。

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