4款申报NDA，8个1类新药申报IND……该药企创新药将迎来上市收获期

2023年11月23日 09:37:31来源：制药网点击量：38334

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网企业新闻】 4款创新药申报NDA，8款1类新药申报IND，6个品种过评……今年以来海思科研发进展不断。业内表示，随着创新管线快速推进，海思科创新药将逐步迎来上市收获期，不断扩充公司产品线。

　　今年以来，海思科有4款创新药申报NDA，包括3款1类新药和1款引进的5.1类新药。

　　其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛。海思科9月13日公告，公司收到创新药HSK16149胶囊新适应症上市申请《受理通知书》。HSK16149胶囊此前已于2022年10月提交糖尿病周围神经痛适应症上市许可申请，目前正在进行技术审评。此次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。

　　HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；海思科今年初公告，公司获得创新药HSK7653片上市许可受理通知书。根据临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。

　　HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，用于腹部手术术后镇痛。海思科10月18日公告，全资子公司辽宁海思科制药有限公司于收到国家药监局审评中心下发的HSK21542注射液《受理通知书》，适应症为腹部手术术后镇痛。

　　此外，公司引进的用于治疗肌萎缩侧索硬化症的5.1类新药利鲁唑口溶膜已于2023年5月提交上市申请。

　　除了上述4款创新药申报NDA，今年以来海思科还有8款1类新药申报IND，其中6款1类新药HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混悬剂、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的临床试验申请已获得批准。根据数据统计，目前海思科累计有15类1类新药处于申报临床及以上阶段，均为小分子化学创新药。

　　海思科主要从事化药制剂及原料药的研发、生产、销售，公司注重营销和研发。数据显示，今年前三季度海思科研发费用同比增长23.19%至3.42亿元。其拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。

　　据了解，海思科在神经系统领域中，已公开的1类新药有5款。其中，环泊酚注射液已在中国获批上市；HSK16149胶囊、HSK21542注射液NDA在审中，有望于2024年获批上市；HSK21542片处于Ⅰ期临床阶段，HSK36357胶囊已申报IND。

　　在消化代谢领域中，HSK7653片有望于2024年获批上市；HSK31679片、HSK34890片临床试验推进中。

　　在肿瘤领域中，3款Protac新药HSK29116散(治疗难治性B细胞淋巴瘤)、HSK40118片(治疗晚期非小细胞肺癌)、HSK38008干混悬剂(治疗前列腺癌)均处于Ⅰ期临床阶段；HSK37251片(拟用于恶性实体瘤)已获批临床。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：这只减肥药概念股备受投资者关注：度拉糖肽预计明年上半年完成临床研究

下一篇：11月以来，这家国产制药装备头部取得多项专利

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。