2024年开年，国内创新药“出海”遭遇头个“退货”项目

2024年02月02日 13:05:26来源：制药网点击量：44247

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　　【制药网行业动态】2024年开年，国产创新药出海势头旺盛，1月份，包括宜联生物、安锐生物、舶望制药、瑞博生物等多家药企先后达成10余项跨国合作。但创新药出海也并非一帆风顺，据悉，2024年开年，国内创新药行业出现头个海外授权项目“退货”。

　　近期，君实生物发布公告表示，收到美国Coherus公司关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号：JS006)许可合作的通知函，许可终止自公司收到通知函起6个月后生效。终止生效后，Coherus公司不再享有JS006的许可权利，君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。

　　对于退货原因，君实生物相关负责人称，2023年9月收购Surface Oncology, Inc.后，合作方Coherus宣布对其产品管线进行优先级整理，将资源分配给管线中有前景和/或具竞争力的候选产品。Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其更大利益。

　　不过，君实生物方面称，此次终止不会影响公司前期已从 Coherus 处收到的 3,500 万美元执行费及Coherus承担的研发费用等。此外，许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响，仍将有效。

　　据悉，截至2022年末，君实生物已有4个产品商业化阶段，包括拓益(特瑞普利单抗)、君迈康(阿达木单抗生物类似药)、民得维(新冠口服药)及埃特司韦单抗(新冠中和抗体)。但是能够真正扛起君实生物业绩的，只有拓益和君迈康。

　　数据显示，2020年-2022年君实生物累计亏损超过47亿元。而2023年上半年，君实生物实现营收6.7亿元，同比下降29.21%，亏损达到9.97亿元。业内表示，只有两款产品支撑业绩的情况下，君实生物的研发投入或略显紧张。

　　资料显示，JS006是君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT抗体与PD-1/PD-L1抗体显示出协同抗肿瘤潜力，两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。

　　据悉，TIGIT单抗类药物被视为“下一个PD-1”，这也吸了引众多海内外药企布局。有数据统计，全球共有38款TIGIT靶向药物在研，包含百济神州、恒瑞医药、君实生物等国内药企。但除百济神州外，全球只有罗氏和默沙东两家药企的TIGIT靶向药物进入三期临床。且TIGIT抑制剂的研发也并不顺利，如去年2月百时美施贵宝终止TIGIT抑制剂BMS-986207的II期临床试验，表示他们在联合用药时观察到了毒性，出于安全考虑，终止了这项试验。

　　对于君实生物的JS006，资料显示，2021年1月，君实生物JS006的临床试验申请获国家药监局批准。2022年年报显示，君实生物已在国内完成JS006的I期临床试验，并将按照相关规定开展JS006联合特瑞普利单抗以及标准治疗的Ⅱ期临床试验。

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