2月份以来，这些医药行业政策动态值得关注

2024年02月21日 09:41:25来源：制药网点击量：39380

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　　【制药网政策法规】《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》、第七十七批仿制药参比制剂目录、第七十七批仿制药参比制剂目录、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》发布……2月份以来，这些医药行业政策动态值得关注。

　　1、国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

　　2、国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第七十六批)，涉及左炔诺孕酮宫内释放系统等；国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)，涉及利鲁唑口服混悬液等品种。

　　3、国家药监局发布公告，决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订；决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

　　4、国家药监局发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准。

　　5、国家药监局药审中心发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》，以明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。

　　6、国家药监局药审中心发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》，以促进放射性药品研发和科学监管。

　　7、国家药监局药审中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》，以加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。

　　8、国家药监局药审中心发布《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(试行)》，本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。

　　9、国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，本指导原则主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷(如小分子细胞毒药物)通过连接子偶联而成的ADC产品。

　　10、国家药监局药品审评中心网站公示25个仿制药一致性评价任务，涉及普伐他汀钠片等品种(截至2月18日)。

　　11、国家药监局综合司就《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿共九章，62条，全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容，在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面分别予以明确。

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