2023年有23款中药新药注册申请，比上一年数量翻倍！

2024年02月21日 13:45:58来源：制药网点击量：33413

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　　【制药网行业动态】近年来，随着利好政策支持，药企中药新药研发积极性提升。有统计数据显示，中药创新药申报数量62个，较2022年的45个增长了37%；虽然中药1类新药数量较上年少，只有5个。不过，获批临床的数量41个，较2022年的25个增长64%。

　　此外，国内中药新药注册申请数量方面，2023年有23款中药新药提交注册申请，比2022年的10款数量翻倍。

　　具体来看，23款提交注册申请的中药新药中，13款属于3.1类古代经典名方新药，3款属于2类改良型新药，还有7款属于1类创新药，分别是方盛制药的诺丽通颗粒、以岭药业的辛芪通鼻片、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、九典制药的椒七麝凝胶贴膏。

　　业内表示，1类新药具有非常高的创新性，其中中药1类是处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。1类创新药的研发和上市，能够体现出企业具有创新能力和对新药市场的追求。

　　例如，方盛制药的诺丽通颗粒是该公司向创新转型的代表产品，该新药是基于中国近代中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状。近年来，该颗粒已被广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛(现称“频繁阵发性紧张型头痛”)。方盛制药2023年3月曾在接受投资者调研时称，未来预计市场前景较为可观。

　　2023年1月，方盛制药向国家药监局提交诺丽通颗粒上市许可申请，并获得受理。但因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，同年11月30日，公司发布公告称，其全资子公司健盟药业向国家药监局提交撤回该注册申请。截至目前，该产品已投入研发费用约1928.57万元。不过公司称，健盟药业已着手在符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验，完成试验后将再次启动研究申报注册等工作。

　　辛芪通鼻片用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证。2023年11月23日消息，以岭药业宣布其全资子公司北京以岭药业提交的1.1类中药创新药“辛芪通鼻片”新药注册申请已经获得国家药品监督管理局的正式受理(受理号CXZS2300024)。

　　据了解，近几年，以岭药业积极进行中药1类创新药研发，陆续有中药新药上市，包括连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊等。目前，该公司在研中药创新药品种40余个。

　　在业内看来，与化药和生物药相比，从医院的院内制剂转化的中药创新药的研发投入略低。此外，“三结合”的新药审批制度支持中药新药研发，例如，部分新药在审批过程中可以直接申报II、III期临床，药品研发费用大大降低，有利于进一步激发企业开展新药研发。

　　据悉，以岭药业管理层就曾在股东会上表示，公司在中药新药研发上已做到了合理的研发梯队，形成了“上市一批、临床一批、储备一批”的布局。公司管理层在筛选集团旗下以岭医院的院内制剂后发现，有新药研发价值的院内制剂有上百个。

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