“医药一哥”节后利好不断，有药品被美国FDA授予FTD！

2024年02月23日 09:03:45来源：制药网点击量：35907

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　　【制药网企业新闻】节后，“医药一哥”恒瑞医药频频发布公司以及子公司产品获新进展的利好公告，包括注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格、阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准通知书、夫那奇珠单抗注射液药物上市许可申请获国家药监局受理等。

　　其中，2月23日，恒瑞医药公告，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)，适应症用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)，该产品于2021年进入临床研究，此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验在国内也已经推进至Ⅰ/Ⅱ期临床。

　　公司表示，药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。

　　同日，恒瑞医药公告称，子公司盛迪医药的阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准通知书，同意本品联合化疗新辅助治疗可切除的Ⅱ期或Ⅲ期 EGFR 突变的非小细胞肺癌。公告称，阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，该药已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 5.64亿元。

　　2月19日，恒瑞医药发布公告，子公司盛迪医药提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314 注射液)药物上市许可申请获国家药监局受理，拟用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。据悉，SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。截至目前，SHR-1314 注射液相关项目累计已投入研发费用约 3.68亿元。

　　研发成果丰硕的背后，离不开恒瑞医药持续的研发投入。据了解，作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药坚持创新，自2011年头个创新药获批上市以来，累计研发投入超330亿元，其中在2021年、2022年，公司的研发投入均超60亿元。

　　肿瘤领域是恒瑞医药深耕的赛道，公司拥有着丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域。与此同时，恒瑞也在积极拓展自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、核药等领域。

　　目前，恒瑞医药已在国内获批上市16款1类创新药、4款自研2类新药，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。

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