国产ADC药物彰显“硬实力”，多款产品获得FDA快速通道资格认定

2024年02月29日 16:23:07来源：制药网点击量：32588

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　　【制药网行业动态】近日，迈威生物发布公告称，公司在研品种9MW2821获FDA授予“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

　　据了解，食管鳞状细胞癌是指食管鳞状上皮异型增生导致的食管恶性肿瘤疾病，通常与饮食不当、遗传因素以及不良生活习惯有关，患病以后可能会导致食管部位出现不适感，同时还会伴有吞咽困难、胸骨后疼痛等症状。有数据显示，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，目前广大患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求。

　　公告显示，9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。

　　该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　据介绍，FTD作为一项加快药物研发与审评的通道，旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，以及解决当前未被满足临床需求的新药研发，使药物能够快速获批上市。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着有机会享受一系列加快审评进程的政策，包括但不限于：与FDA进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；滚动审评，即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料。

　　对于此次9MW2821获得FTD认定，迈威生物认为有利于提高公司与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，有助于加快药物后续研发，也有望通过优先审评缩短药物上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

　　实际上，近年来，国产ADC药物研发火热，截至2024年1月，我国共有129个ADC项目处于临床阶段，5个产品处于申报上市阶段，7个产品已经获批。赛道上布局的代表性药企包括荣昌生物、恒瑞医药、迈威生物、科伦博泰、翰森制药等。

　　与此同时，也有越来越多的药企通过自主研发、BD(商务拓展)等方式加速“出海”的步伐，彰显国产ADC产品的“硬实力”。

　　有数据统计显示，仅在2023年，ADC领域共达成20起BD交易，金额达246.7亿美元。其中，海外授权事件共14起。

　　2024年以来，除了迈威生物的9MW2821以外，2月22日，恒瑞医药也公告称，公司自主研发的CD79b抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，意味着该药有望加快推进临床试验以及上市注册进度。

　　据悉，恒瑞医药通过持续的研发投入，其ADC药物的研发实力正获得国际认可。除了注射用SHR-A1912，今年1月，恒瑞医药还公告其自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　根据弗若斯特沙利文的数据，预计到2030年全球ADC药物市场规模将达到647亿美元，中国ADC药物市场规模将达到662亿元。

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