“医药一哥”利好消息不断，又有3款药物获批临床！

2024年03月01日 09:31:28来源：制药网点击量：34665

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　　【制药网企业新闻】2024年以来，“医药一哥”利好消息不断，目前至少已发布8条有关公司或子公司药物获得临床试验批准通知书的公告。其中在2月29日晚间，公司公告称，旗下三款药物的临床试验获批，分别是HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片(I)1。

　　公告显示，经审查，上述三款药物符合药品注册的有关要求，同意开展 HRS-1167 片联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的临床试验。具体为：本品联合注射用 SHR-A1921 或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片(I)及泼尼松/泼尼松龙(AA-P)治疗晚期实体瘤患者。

　　其中，HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的 PARP1小分子抑制剂，属于第二代 PARP 抑制剂。与第一代 PARP抑制剂相比，HRS-1167对 PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。该产品目前处于早期临床开发，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。

　　注射用SHR-A1921 为靶向 TROP-2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。

　　醋酸阿比特龙则是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制 CYP17 酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。该产品是恒瑞医药开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。2023 年12月，醋酸阿比特龙片(Ⅱ)在国内获批上市，与泼尼松或泼尼松龙合用治疗：转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

　　据了解，恒瑞医药已累计为上述三款药物投入研发费用约1.77亿元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　恒瑞医药也在公告中进行风险提示，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司表示将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　业绩方面，2023年三季报显示，公司主营收入170.14亿元，同比上升6.7%;归母净利润34.74亿元，同比上升9.47%。

　　截至2024年2月29日收盘，恒瑞医药报收于42.64元，上涨0.97%，换手率0.4%，成交量25.34万手，成交额10.77亿元。

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