国产仿制药闯关美国FDA，获得ANDA批文数量快速增长

2024年03月04日 10:34:50来源：制药网点击量：41290

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　　【制药网行业动态】ANDA即简略新药申请或仿制药申请。仿制药在美国上市，须向FDA提出简略新药申请，获批准后取得相应的ANDA注册号。我国是仿制药大国，近年来，随着国产仿制药实力的提升，越来越多国产仿制药闯关美国FDA，获得ANDA批文数量快速增长。

　　数据统计显示，2019年、2020年、2022年、2023年上半年，我国药企获得的ANDA批文数分别为86个、96个、73个、34个。

　　而在过去的2009年-2018年十年间，我国药企获得的ANDA批文数分别仅有5个、4个、9个、12个、14个、12个、16个、25个、31个、71个。

　　可以看到，我国仿制药ANDA数量正得到翻倍增长，近年来基本维持在80个左右。

　　从获得ANDA批文数量较多的药企来看，主要包括华海药业、复星医药、人福医药、健友股份等。

　　其中，华海药业2023年半年报中披露，截至2023年6月末，公司合计79个产品获得ANDA文号(不包括暂时性批准)。报告期内，获得ANDA文号4个(包含暂时性批准文号)，完成新产品申报2个。出海也给公司带来了不错的业绩。2022年年报显示，华海药业国外业务收入约40亿元，已经占据公司业务的半壁江山。

　　复星医药在2020年获批ANDA数量居前，凭借旗下Gland Pharma复星医药共拿到18个正式批文。作为本土企业国际化的代表性企业之一，2017年复星医药耗资近11亿美元成功并购印度制药企业Gland Pharma，彼时该印度药厂与其合作伙伴在美国拥有ANDA数量超过260份。借此并购交易，复星医药得以深化国际化布局，正在快速走出去。

　　健友股份2020年ANDA申请号数达到14个。公司正加快“走出去”，仅在2024年以来，就有产品获得美国FDA批准的消息。例如，1月15日，健友股份公告，子公司健进制药有限公司于近日收到美国FDA签发的奥沙利铂注射液，50mg/10mL和100mg/20mL(5mg/mL)(单剂量)的ANDA批准通知。奥沙利铂注射液是一种铂类药物，与氟尿嘧啶和亚叶酸联合用药，用于原发肿瘤完全切除的III期结肠癌患者的辅助治疗和晚期结直肠癌的治疗。

　　人福医药各子公司截至2023年6月30日已累计获得120多个FDA批准的ANDA文号。2023年上半年，人福医药美国仿制药业务实现销售收入约9.52亿元，较上年同期增长约20%。人福医药逐步形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力，呈现出“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。

　　当前，政策正加大支持力度，推动国产仿制药走出去。2022年1月，工信部和国家发改委等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，鼓励推动国内医药企业更高水平进入国际市场，其中在仿制药国际化方面，《规划》提出，增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

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