医药一哥”3月“开门红”！药品临床试验获批喜讯连连

2024年03月05日 10:57:40来源：制药网点击量：38969

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　　【制药网企业新闻】2024年以来，“医药一哥”恒瑞医药有关在研产品进展的捷报频传，包括阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A1921 和 SHR-8068 注射液等产品获批临床，夫那奇珠单抗注射液药物上市许可申请获国家药监局受理等。3月刚开启，恒瑞医药又迎来“开门红”，有关药物临床试验获批的喜讯不断。

　　3月1日，恒瑞医药公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921和醋酸阿比特龙片(I)1的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　公告显示，国家药监局同意恒瑞开展 HRS-1167 片联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的临床试验。具体为：本品联合注射用 SHR-A1921 或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片(I)及泼尼松/泼尼松龙(AA-P)治疗晚期实体瘤患者。

　　据介绍，HRS-1167 片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的 PARP1 小分子抑制剂，属于二代 PARP 抑制剂。

　　注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP-2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

　　醋酸阿比特龙片(Ⅱ)是恒瑞开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。

　　截至目前，HRS-1167 片相关项目累计已投入研发费用约 4,567 万元，SHR-A1921 相关项目累计已投入研发费用约 7,813 万元，醋酸阿比特龙片(Ⅱ)相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。

　　3月5日，恒瑞医药又发布公告称，近日，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于晚期实体瘤的临床试验。

　　据了解，HRS-7058 是一种新型、高效、选择性药物，拟用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期实体肿瘤。经查询，国内尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7058 相关剂型累计已投入研发费用约2,599万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。对此，恒瑞医药也进行了风险提示，表示药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　截至3月4日收盘，恒瑞医药报收于43.9元，上涨3.25%，换手率0.59%，成交量37.66万手，成交额16.41亿元。目前恒瑞医药市值为2820亿元。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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