大批国产原料药产品收到CEP证书，将进军欧洲等市场

2024年03月12日 09:17:48来源：制药网点击量：43283

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　　【制药网行业动态】3月11日晚间，博瑞医药披露公告称，公司的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。

　　据介绍，磷酸奥司他韦原料药适用于甲型、乙型流感病毒的治疗和预防。博瑞医药于2022年12月向EDQM提交磷酸奥司他韦原料药的CEP申请，于2024年3月获得CEP证书。

　　据统计，磷酸奥司他韦制剂销售额增长快速增长，2021年10月-2022年9月全球销售额为4.63亿美元，2022年10月-2023年9月全球销售额已增至8.64亿美元。

　　对于本次公司磷酸奥司他韦原料药获CEP证书，博瑞医药表示代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

　　值得一提的是，2024年以来，博瑞医药捷报频频，此前的2月19日，博瑞医药公布，依维莫司原料药也收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者等。

　　而除了博瑞医药以外，近期还有多家本土药企宣布公司原料药产品获CEP证书，将进军欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场。

　　3月1日消息，美诺华公告，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于培哚普利叔丁胺盐(原料药)的欧洲CEP证书，适应症为高血压与充血性心力衰竭。据悉，美诺华为国内国内培哚普利叔丁胺盐原料药生产企业中第二家获得该产品CEP证书的企业。数据显示，该产品制剂全球销售额为2.72亿美元，原料药全球销售数量为13141.74千克。

　　2月26日，华北制药公告，控股子公司华北制药华胜有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的环孢素化学原料药欧洲药典适用性证书，即CEP证书。环孢素是一种钙调神经递质抑制剂，可以抑制T细胞的活性，从而发挥免疫抑制作用，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应，常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。

　　1月底，东北制药发布公告，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书，涉及原料药：“LEVOCARNITINE/左卡尼汀”。公开信息显示，在五部门联合发布的头一批罕见病目录中，有5种罕见病的治疗必须使用左卡尼汀。左卡尼汀是治疗原发性肉碱缺乏症(编号15)、戊二酸血症Ⅰ型(编号34)、异戊酸血症(编号58)、甲基丙二酸血症(编号71)、丙酸血症(编号99)的救命药物。

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