医药级诺氟沙星原料gmp厂家批发价格 返回列表页

医药级诺氟沙星原料ｇｍｐ厂家批发价格,诺氟沙星生产厂家，诺氟沙星批发，诺氟沙星价格，诺氟沙星医药级，ｃｐ２０２０药典标准诺氟沙星，可ＣＤＥ备案诺氟沙星，诺氟沙星ＧＭＰ厂家，可关联审评为Ａ诺氟沙星

产品为１－乙基　－６－氟　－１，４－二氢　－４－氧　－７－（１基）　－３－喹啉羧酸。Ｃ１６ｈ１８ｆｎ３ｏ３的含量为９８．５％　～　１０２．０％　。

【性状】本品为类白色至淡黄色具有结晶性材料粉末；无臭；有引湿性。

ﻩ微溶于　ｎ，ｎ－二甲基甲酰胺，微溶于水或乙醇，溶于乙酸、盐酸或氢氧化钠。

ﻩ熔点本品熔点为２１８　～　２２４℃（通则０６１２）。

ﻩ【鉴别】（１）薄层色谱法检验（通则０５０２）。

ﻩ　　供试品溶液　　取本品可以适量，甲醇（１∶１）制成每１ｍｌ中含２．５ｍｇ的溶液。

ﻩ色谱条件采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以０．０２５ｍｏｌ磷酸溶液（用三乙胺调节ｐＨ至３．０＆ｐｌｕｓｍｎ；０．１）－乙腈（８７∶１３）为流动相Ａ，乙腈为流动相Ｂ，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为２７８纳米和２６２纳米；；样品体积为２０μｌ）。

ﻩ　　系统可以适用技术性要求　　系统进行适用性分析溶液通过色谱图（２７８ｎｍ）中，诺氟沙星峰的保留一定时间成本约为９分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应满足大于２．０。

ﻩ将样品溶液、对照溶液和杂质对照溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

ﻩ若限度检查溶液的色谱图中有杂质峰，则杂质Ａ（２６２ｎｍ）按峰面积用外标法计算，不得超过０．２％。其他单一杂质（２７８ｎｍ）的峰面积不得大于对照溶液（０．５％）的主峰面积；其他杂质（２７８ｎｍ）的峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的２倍（１．０％）；忽略小于对照溶液主峰面积０．１倍的峰。

ﻩ干性减肥，服用本品后，在１０５　°Ｃ　干燥至恒重，减肥不应超过１．０％　（一般规则０８３１）。

ﻩ取１．０克本品，置于铂坩埚内，依法检验（一般规定０８４１）。残余物不应超过０．１％　。

ﻩ重金属应取自点火残渣下留下的残渣，并依法检验（通则０８２１，第二定律），重金属含量不得超过百万分之十五。