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医药用级呋塞米原料CP20药典标准CDE备案

    呋塞米

    Fusaimi

    Furosemide

    本品为2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品计算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

    吸收系数取本品，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为565～595。

    【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml，滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加硫酸铜试液1～2滴，即生成绿色沉淀。

    （2）取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，即显绿色，渐变深红色。

    （3）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。

    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。

    【检查】碱性溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加氢氧化钠试液5ml溶解后，加水5ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    氯化物取本品2.0g，加水100ml，充分振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

    硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

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