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Steam SQ蒸汽品质测试仪，纯蒸汽检测仪

蒸汽灭菌:蒸汽质量的重要性

制药设备的蒸汽灭菌高度依赖于蒸汽的纯度和质量。如果不加以解决，可能会严重影响系统的灭菌。

除了确保微生物安全外，蒸汽灭菌还可以实现产品接触容器的无污染处理。

纯蒸汽的监管

美国药典 (USP)、日本药典、欧洲药典等监管机构概述了 WFI 的药典要求。

所有机构最终都在努力确保使用正确的蒸汽质量进行灭菌。根据 USP 39，ISPE 第 4 卷 USP 专着（专着是详细的书面研究），纯蒸汽和清洁蒸汽具有相同的质量。

冷凝纯蒸汽应满足与 USP 相同的 WFI 要求。但是，由于以下事实，纯蒸汽排除了生物负载要求。最后，由于纯蒸汽对微生物具有致命性，因此无需对蒸汽系统内的微生物控制进行监测，对蒸汽冷凝物进行微生物分析也是如此。

USP-39, 1231

USP 将纯蒸汽定义为：

纯蒸汽是被加热到 100°C 以上并以防止源水夹带的方式蒸发的水。它由符合 EPA 国家主要饮用水法规、欧盟或日本的饮用水法规或 WHO 饮用水准则的水制成。它不含任何添加物质。蒸汽饱和度或干燥度以及不凝性气体的量由纯蒸汽应用确定。

美国药典专着

为什么不湿蒸汽？

与饱和蒸汽不同，湿蒸汽的水分 > 5%。

由于饱和蒸汽中的水分含量有助于适当的蒸汽渗透，湿蒸汽则相反。

这会阻止灭菌所需的适当渗透，因为过多的水分会充当屏障并导致更长的渗透时间。

当暴露在蒸汽中时，较高的水分也会由于金属的氧化而导致腐蚀。

由于蒸汽分配系统中的水分含量较高，冷凝水会阻碍蒸汽顺畅流动并降低压力。

因此，在灭菌中使用湿蒸汽的后果是：

1.    减少热渗透

2.    由于过多的冷凝物产生的阻力，管道的压力下降

3.    氧化腐蚀

4.    由于温降增加导致灭菌循环失败

产生湿蒸汽的原因是什么？

好吧，当蒸汽来自纯蒸汽发生器时，管道内形成湿蒸汽的原因有很多。

湿蒸汽可能是以下计算错误的结果：

1.    管道尺寸

2.    管道布线（频繁的 90 度弯曲）

3.    绝缘厚度

4.    疏水阀的位置和类型

5.    低点排水的识别

6.    采样点位置

7.    不凝性气体量

为什么不是过热蒸汽？

与湿蒸汽一样，过热蒸汽也有同样的作用。

饱和蒸汽在进一步加热时转化为过热蒸汽，导致以下情况：

1.    温度升高超过要求

2.    不含微生物杀灭所需的水分含量

3.    散热不当

压力调节阀上的压降也会产生过热蒸汽。随着蒸汽分配管道中的压力下降，会形成更多的过热蒸汽。

理想情况下，蒸汽压力要求为 1.5 至 2.5 bar(g)。以下是 ISPE 如何描述蒸汽灭菌原理。

确定冷凝水回流管尺寸

对于 Schedule 40 尺寸的管道，建议在合理的压降下保持 30 至 35 m/s 的恒定蒸汽速度。在线路尺寸计算中应考虑腐蚀、侵蚀、结垢等因素。

有一个图表称为干闭式返回的流量。您可以使用它来根据压降选择直径。

一般设计考虑到集管中的速度高于支管。这些速度要求因系统压力而异。

结论

你看，饱和蒸汽是成功的SIP 循环的主要组成部分。

然而，湿蒸汽和过热蒸汽由于不希望有的水分特性而对您的灭菌无效。

饱和蒸汽中过多的水分会导致负载充满水分，从而导致更长的灭菌保持时间。相反，在没有水分的情况下，蒸汽在系统入口处膨胀，会产生过热蒸汽，使灭菌无望。

因此，重要的一点是优秀饱和蒸汽的干度分数应为 0.95（95% 干饱和蒸汽和 5% 水分。）

此外，纯蒸汽必须符合相应药典的当前 WFI 专论。

Steam SQ纯蒸汽质量测试系统项目

非凝结性气体测试

过热值测试

干度值测试

纯蒸汽取样

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