纯化水管道分配系统

1.设计：

纯化水管道分配系统按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合2015版GMP、FDA认证要求。

2.材质：

分配系统采用304或316L不锈钢材质，管路内抛光Ra≤0.6μm，外抛光要求Ra≤0.8μm；阀门采用PTFE+EPDM双层隔膜垫片隔膜阀；密封材料为聚四氟乙烯或医用硅橡胶。

3.焊接：

(1)采用德国进口欧比泰克自控焊机无缝焊接；(2)内壁焊缝采用内窥镜拍照检测；

4.微生物控制：

(1)所有管道、阀门设计、安装符合3D原则，仪表接口选用卫生级，（2）管路安装保持0.5%的坡度，设点为排放点；（3)循环水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;(4)用水点采用U型弯头并安装双膜片隔膜阀。

5.验证文件：

提供完整的GMP系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ等系统文件。