刘美莹
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| 产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
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| 洁净度检测-洁净室浮游细菌测试 浮游细菌测试测试：通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中，通过培养后的菌落数目来确定某一区域中浮游细菌的数目 由于浮游细菌属于生物范畴且肉眼难以观察到其具体数量，因此监测时通过标准方统一方法收集到空气中悬浮细菌后要在规定的培养基进行培养，通过培养后的菌落数目来确定某一区域中浮游细菌的数目。 要注意根据不同地区的环境情况选取适宜微生物生长繁殖的培养基种类，并且要确保环境与生长条件适宜微生物的繁殖，保证培养结果有效可取 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010采样点布置 （1）浮游菌的采样点位置可参照GB/T16292-2010 （2）采样点离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 （3）送风口采样点位置离开送风面30cm左右。 （4）采样点布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏，应根据具体车间的平面图、房间面积、关键操作点，来确定采样点位置。 （5）采样点编号管理，同一房间内不同洁净级别（无菌灌装区B+A区域）编号不得重复。比如采用FYJ +房间号+点位位置两位数进行编号，质量检测中心-036房间需要取两个点：FYJ036-01、FYJ 036-02。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样点数：洁净度检测-洁净室浮游细菌测试 最少采样点数目 最少采样点数目可参照下表:
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| 采样位置 | 浮游菌采样点的位置 • 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面） • 送风口测点位置离开送风面30cm左右 • 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样量 | 通常设计最小采样量 GradeA000L、B级1000L、C级500L、D级100L， 每个采样点一般采样一次。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 培养时间 | 培养皿：一般采用￠90mm×15mm规格的培养皿。 培养：采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5天 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 判定标准 | GB 50457-219医药工业洁净厂房设计标准 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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