医疗器械生产车间的建设要求（一）

自2011年实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》 至今 ，部分企业洁净 车间 建设 仍 不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出 医疗器械生产车间的建设要求 如下：

一 、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有影响。

二 、洁净室（区）的布局要求

按照 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度设置指南来设置洁净度的。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，人流、物流走向合理。 应 配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在 确保 基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列 大值 （ 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于 40立方米/h ）。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外）， 确保 有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

三 、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。