广州中氢能源科技有限公司
主营产品: 制药用氢氧发生器,氢氧分离发生器,氢氧混合发生器 |
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参考价 | 面议 |
氢燃气适应GMP规范
药品是生命健康延续的保护神,推行GMP的宗旨是确保药品质量*,要确保每一支针都安全、有效;尤其针剂是通过肌注或静滴等途径直接进入体内而达到治疗效果,它的防止污染,洁净无菌,更是要达到“*”标准,是国计民生不能忽视的重要环节。(针剂)药品从原料历经各工艺过程,安瓿经多次清洗,烘干均经历灭菌、消毒、避免污染等严格措施zui后到达100级层流保护区进行拉丝灌封,谚语讲:编筐织篓,全在收口,封口工序也能洁净地合格地完成,则安瓿中的药品就能在使用前和各种污染源*隔离开来,此工序的污染,质量缺陷将造成zui大(辛辛苦苦、投入成本产出的药品在zui后的包装环节功亏一篑)的浪费。
安瓿拉丝灌封标准要求封口严密不漏气、顶端圆整光滑,无歪头、尖头、泡头、瘪头、焦头,工艺条件中zui关键的是封口的火焰。问题在于传统的含碳燃气(汽油雾化气、乙炔气、煤气、石油液化气、天然气)燃烧后产生固体微粒有机会直接接触安瓿中的药品,并浸入100级层流保护区内,zui终使药品受到污染,燃烧后产生的碳化物是造成焦头的zui直接原因;燃气后配氧,压力变化、杂质影响等不稳定因素导致火焰不稳定机会多,是造成封口缺陷、合格率不高的主要原因。也就是说燃气设施即是针剂生产的手段,又是重要的污染因素。
氢燃气无毒是zui洁净的燃气、燃烧后只产生水蒸气,不对灌封区域、不对安瓿中药品构成任何污染