医药用级甲基纤维素辅料20药典注册

医药用级甲基纤维素辅料20药典注册

1类型 药用辅料
2英文名 Methyl Cellulose，MC

理化性质白色或微黄色无定形粉末或颗粒，无臭，无毒，几乎不溶于乙醇、乙M、氯F。在水、海藻糖或乙醇-氯F(1：1)的混合液中能形成澄明或混悬的粘性溶液，溶解度随其取代度不同而异，取代度大者易溶于乙醇等溶剂，水溶液为粘稠的胶体。
3来源及制法甲基纤维素为纤维素的二甲醚，由纤维素在碱液中与*作用而得，分子中含有26％～33％甲氧基。
4用途粘合剂、缓控释材料、乳化剂、保护胶体

在倒入油和胶以后一定要充分摇晃再加入水，加入水以后亦需要快摇晃混合。可选用可密封的长瓶作为混合容器。（要主意的是甲基纤维素易被盐析，故而要保持材料的净，溶液溶解好之后尽早使用，以免粘度下降） 媒介检测方法：把适量媒介与色粉混合，磨一会儿，如果有水珠析出，则为失败。

甲基纤维素应用领域

用作水 溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂。

也可用作氯乙烯、苯乙烯悬浮聚合的分散剂、乳化剂和稳定剂等。DS=2.4～2.7的MC溶于极性有机溶剂，可阻止溶剂（二氯甲烷一乙醇混合物）的挥发。

含量测定

取该品，精密称定，照甲氧基测定法（附录Ⅶ G）测定，即得。甲基纤维素溶解方法

聚山梨酯辅料溶解方法：MC>；产品直接加入到水里，会产生凝聚，接着溶解，但这样溶解很慢，并且困难。下面建议三种溶解方法，用户可根据使用情况，选择zui方便的方法：

1. 热水法：由于MC不溶解在热水里，因而初期MC能够均匀的分散在热水中，随后冷却时，两种典型的方法描述如下：

1）. 在容器内放入需要量的热水，并加热到大约70℃。在慢慢搅拌下逐渐加入MC，开始MC浮在水的表面，然后逐渐形成一种淤浆，在搅拌下冷却该淤浆。

2）. 在容器内加入所需量1/3或2/3的水，并加热到70℃，按1）的方法，分散MC，制备热水淤浆；然后加入剩余量的冷水或冰水至热水淤浆中，搅拌之后冷却该混合物。

2.粉末混合法：将MC粉末粒子与相等的或更大量的其它粉状的配料，通过干混合来充分分散，之后加水溶解，则此时MC可以溶解，而不凝聚。

3.有机溶剂湿润法：将MC用有机溶剂，如乙醇、乙二醇或油预先分散或湿润，然后加水溶解，则此时MC也可以顺利地溶解。

甲基纤维素实验室分析

方法名称：甲基纤维素—甲氧基的测定—甲氧基测定法

应用范围：该方法采用甲氧基测定法测定甲基纤维素中甲氧基的含量。

该方法适用于甲基纤维素。

方法原理：供试品照甲氧基测定法，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，根

鉴别

⑴取该品1%的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在两液界面处显蓝绿色环。⑵取该品1%的水溶液10ml，加热，溶液产生雾状或片状沉淀，冷却后，沉淀溶解。⑶取该品1%的水溶液适量，倾倒在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的膜。

检查

酸碱度 取该品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～8.0。

黏度 取该品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液，充分搅拌约10分钟。置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，调节重量，搅拌均匀，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于或等于100mPa.s者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度大于100mPa.s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。干燥失重 取该品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）。遗留残渣不得过1.0%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取该品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加聚乙烯醇8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J *法），应符合规定（0.0002%）