一、医疗器械清洗纯化水设备概述
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到*二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求*，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全，纯化水设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们厂从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
二、医疗器械清洗纯化水设备/生产用纯化水设备工艺流程
传统工艺：
原水－原水增压泵－石英砂过滤器－活性炭过滤器－树脂软化过滤器－精密过滤器－反渗透主机－中间水箱－中间水泵－离子交换器—纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
新工艺：
原水－原水增压泵－石英砂过滤器－活性炭过滤器－树脂软化过滤器－精密过滤器－反渗透主机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 （*）
新工艺：
原水－原水增压泵－石英砂过滤器－活性炭过滤器－软化过滤器－精密过滤器－一级反渗透主机 －PH调节－二级反渗透主机（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点 （*）
三、制药工业符合GMP认证的纯化水设备
• 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱的管路需采用不锈钢304管材)
• 水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定
• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）
纯化水水质标准
电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
四,三种制备医药行业用超纯水的工艺比较
目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：
1、*种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的破坏。
2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。
3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置，这是目前制取超纯水，zui环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。
五、我们厂生产的特点
产水符合2010版药典纯化水标准，可符合GMP标准。直接用自来水制成土无菌超纯水，能*替代蒸馏水及双蒸水。采用优质泵、进口反渗膜等优质部件。全自动操作系统，高效自动冲洗采用优质仪表，能对水质准确、连续分析、显示。应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
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