药典对制药用水的分析要求 返回列表页

药典对制药用水的分析要求

1、纯化水 检查：

　　1 酸碱度：取本品10ml（毫升），加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴she香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色（5-7，弱酸）。

　　2 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml（毫升）第一管中加硝酸5滴与硝suan银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　3 硝suan盐：取本品5ml（毫升）置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯hua钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝suan盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0.000006%）。

　　4 亚硝suan盐：取本品10ml（毫升），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐suan溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝suan盐溶液[取亚硝suan钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝suan盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

　　5 氨：取本品50ml（毫升），加碱性碘hua汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘hua汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

　　6 总有机碳：不得超过0.5Mg/L。

　　7 易氧化物：取本品100ml（毫升），加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰suan钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得wan全消失。

　　8 不挥发物：取本品100ml（毫升），置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

9 重金属：取本品40ml（毫升），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

10 微生物：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数没1 ml 不得超过100个.大肠杆菌不得检出。

2、注射用水 检查

　　1 pH值：应为5.0～7.0。

　　2 氨：取本品50ml，加碱性碘hua汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1ml，加无氨水48ml与碱性碘hua汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。

　　3 细菌内毒素：每1m中含内毒素量应小于0.25EU。

　　4 氯化物、硫suan盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝suan银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　5 硝suan盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯hua钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0。000006%）。

　　6 亚硝suan盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐suan溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝suan盐溶液[取亚硝suan钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝suan盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

　　7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

　　8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰suan钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得wan全消失。

　　9 不挥发物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

　　10重金属：取本品40ml，加醋suan盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

药典对制药用水的分析要求