盐酸*|78246-49-8|抗抑郁神经系统

【盐酸*】产品名称： 盐酸* 
【盐酸*】CAS： 78246-49-8 
【盐酸*】标准： USP 
【盐酸*】级别： 医药级 
【盐酸*】含量： 98% 
【盐酸*】外观： 白色粉状 
【盐酸*】包装： 1KG/铝箔袋 可拆分 
【盐酸*】理化属性： 化学性质 白色或类白色结晶性粉末，无臭、味微苦。易溶于甲醇，在乙醇中溶解，在水中微溶。 
【盐酸*】领域： 原料药 
【盐酸*】下延产品： 盐酸*片 
【盐酸*】用法用量： 两组在治疗前均进行1周药物清洗。清洗期后HAMD评分减分率≤20%则进入治疗期。采用口服给药，根据病情调整药物剂量。*20mg/d，zui高剂量40mg/d。阿咪替林从25mg/d开始，zui高剂量为(126±43)mg/d。疗程6周。伴有严重失眠者可短期应用舒乐安定。 

【盐酸*】运用： 治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。 
【盐酸*】用法用量： 抑郁症： 一般剂量为每日20mg。服用2～3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日zui大量可达50mg，应遵医嘱。 

盐酸*|78246-49-8|抗抑郁神经系统

 比旋度

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-88°至-91°。

鉴别

（1）取本品，加甲醇溶解并制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在235nm、265nm、271nm与295nm的波长处有zui大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0.92～0.96。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 酸度

取本品0.10g，加水10ml，加热使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。

2 异构体

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸*和反式*对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用α-酸糖蛋白键合硅胶为填充剂（100mm×4.0mm，5μm），以磷酸氢二钾缓冲液（取磷酸氢二钾11.4g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.5）－乙腈（94：6）为流动相，检测波长为295nm,柱温为30℃。量取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸*峰的峰高约为满量程的90%，理论板数按盐酸*峰计算不低于200，盐酸*峰与反式*峰的分离度应大于2.2。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有反式*峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%）。

3 有关物质

取本品，加溶剂[四氢呋喃－水（1：9）]溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。取盐酸*、去氟*与N-甲基*对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml各含10μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三氟yi酸－四氢呋喃－水（5：100：900）为流动相A，三氟yi酸－四氢呋喃－乙腈（5：100：900）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为295nm。

取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为去氟*、N-甲基*、盐酸*，理论板数按盐酸*峰计算不低于6000，盐酸*峰、去氟*峰与N-甲基*峰之间的分离度均应大于2.5。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱蜂的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与去氟*峰保留时间*的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。

 
4 残留溶剂

1 甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯

取本品约2.0g，精密称定，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液（取正丙醇适量，用二甲基亚砜制成每1ml中约含5mg的溶液）2ml，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶和甲苯适量，用二甲基亚砜制成每1ml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg、0.2mg和0.89mg的溶液，作为对照品贮备溶液；精密量取对照品贮备溶液、内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟6℃的速率升温至80℃，维持5分钟，再以每分钟40℃的速率升温至150℃，维持5分钟；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，理论板数按正丙醇峰计算不低于10000，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，均应符合规定。

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分为2.0%～3.0%。

6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。