甲芬那酸原料药（附检测方法）

甲芬那酸

Mefenamic Acid

甲芬那酸原料药（附检测方法）

中文别名：甲灭酸

分子式：C15H15NO2   分子量：241. 29  CAS号：61-68-7
【性状】本品为白色或类白色微细结晶性粉末；无臭，在乙醇中微溶，在水中不溶。

【鉴别】（1)取本品约25mg,加CHCl3 15ml溶解后，置紫外光灯（254nm)下检视，显绿色荧光。(2)取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，加0.5%重各酸钾溶液0,05ml,即显深蓝色，随即变为棕绿色。(3)取本品，加lmol/L盐酸溶液-甲醇（1：99)混合液溶解并稀释制成每lml中含20%的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在279nm与350mn的波长处有zui大吸收，其吸光度分别为0.69?0.74与0.56?0.60。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集730图)*。

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【有关物质】 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用氨试液调节pH值至5.0)-乙腈-四氢呋喃（40:46:14)为流动相；检测波长为254mn。理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000。精密量取对照溶液与供试品溶液各lOμl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加微温的无水中性乙醇(对酚磺酞指示液呈中性）100ml,振摇使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2。

【类别】 解热镇痛、非甾体抗炎药。

【制剂】 （1)甲芬那酸片（2)甲芬那酸胶囊

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