盐酸特比萘芬

Terbinafine Hydrochloride

盐酸特比萘芬原料药（附检测方法）

CAS号: 78628-80-5   分子式: C21H25N·HCl  分子量: 327.89
按干燥品计算，含 C21H25N·HCl 应 为 98.0 % 〜102.0 % 。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或极微溶解。

【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集840图）*。(3)本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
有关物质   取本品适量，加乙腈-水（1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈-水（1：1)定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液适量，用乙腈-水（1：1)稀释制成每1ml中约含0.05μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl注人液相色谱仪，主成分峰的信噪比应大于5;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

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【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（3.0mmX150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺缓冲液（0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH值至7.5)-甲醇-乙腈（30:42:28)为流动相A，以三乙胺缓冲液-甲醇-乙腈（5:57:38)为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml;检测波长为280nm。取盐酸特比萘芬适量，加乙腈-水（1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯254nm下照射1小时，取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，特比萘芬峰的保留时间约为16分钟，在相对保留时间0.8-1.2之间应有三个较大杂质峰，相对保留时间分别约为0.87,0.95与1.1。特比萘芬峰与相对保留时间约0.95,1.1处杂质峰间的分离度均应大于2.0。
测定法   取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（1:1)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特比萘芬对照品适量，加乙腈-水（1：1)溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗真菌药。

【制剂】（1)盐酸特比萘芬片（2)盐酸特比萘芬乳膏