盐酸氨溴索

Ambroxol Hydrochloride

盐酸氨溴索原料药（附检测方法）

分子式:    C13H18Br2N2O·HCl   分子量：414. 57   CAS号：23828-92-4
按干燥品计算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系数   取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在244mn的波长处测定吸光度，吸收系数(E）为233-247。
【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液制成每lml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在244nm与308nm的波长处有zui大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）*。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

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【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为4.5?6.0。
有关物质   取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%)。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈（50:50)为流动相；检测波长为248mn。取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100)40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，摇勻，取20μl注人液相色谱仪，氨溴索峰与杂质I峰（相对保留时间约为0.8)间的分离度应大于4.0。
测定法   取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 祛痰药。
【制剂】（1)盐酸氨溴索口服溶液（2)盐酸氨溴索片(3)盐酸氨溴索注射液（4)盐酸氨溴索胶囊（5)盐酸氨溴索缓释胶囊（6)盐酸氨溴索糖浆