氢氯噻嗪

Hydrochlorothiazide

氢氯噻嗪原料药（附检测方法）

CAS号：58-93-5   分子式：C7H8ClN3O4S2   分子量：297.74
按干燥品计算，含C7H8ClN3O4S2应为98.0%〜102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。在乙醇中微溶，在水中不溶，在氢氧化钠试液中溶解。
【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)取本品50mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L氣氧化钠溶液10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在273nm与323nm波长处有zui大吸收，273nm波长处的吸光度与323nm波长处的吸光度比值为5.4-5.7。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集285图）*。

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【有关物质】   取本品约15mg，加有机相[甲醇-乙腈（1:1)]2.5ml溶解后，用水相[0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2)]稀释至10ml，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加混合溶剂[有机相-水相（1:3)]定量稀释制成每lml中含7.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水相-甲醇-四氢呋喃（94:6:1)为流动相A，以水相-甲醇-四氢呋喃（50:50:5)为流动相B;流速为每分钟1.0ml,按下表进行梯度洗脱；检测波长为224nm。
取氢氯噻嗪与氯噻嗉对照品各约15mg，置同一100ml量，瓶中，加有机相25ml溶解，用水相稀释至刻度，摇匀，量取适量，加混合溶剂稀释制成每lml中各约含7.5μg的溶液，作为系统适用性溶液，取lOμl注入液相色谱仪，氢氣噻嗪峰与氣噻嗪峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍（0.05%)的峰忽略不计。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L磷酸二氢钠-乙腈（9:1)(用磷酸调节pH值至3.0±0,1)为流动相；检测波长为271nm;流速为每分钟1.5ml;柱温30°C。取氢氯噻嗪与氯噻嗪对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含0.05mg的溶液，作为系统适用性溶液，进行测试。氢氯噻嗪与氯噻嗪峰的分离度应大于2.0。
测定法   取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1:l)5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氢氯噻嗪对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】利尿药，抗高血压药。
【制剂】 氢氯噻嗪片