详细介绍
异维A酸
Isotretinoin
异维A酸原料药(附检测方法)
分子式:C20H28O2 分子量:300.44 CAS号:4759-48-2
按干燥品计算,含C20H28O2应为98.0%-102.0%。
【性状】本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末;对空气、热、光敏感,在溶液中尤为敏感。
在乙醇或异丙醇中微溶,在水中几乎不溶。
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【检査】有关物质避光操作。取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取维A酸对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-冰醋酸(770:225:5)为流动相,检测波长为355nm。取异维A酸对照品,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含40μg的溶液,置3000lx照度的光源下照射30分钟,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按异维A酸峰计算不低于3000,光降解物峰(相对保留时间约0.93)与异维A酸峰的分离度应大于1,5。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间*的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)o
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加丙同70ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化四丁基铵滴定液(0.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化四丁基铵滴定液(0.lmol/L)相当于30.04mg的C20H2802。
【类别】角质溶解药。
【制剂】(1)异维A酸软胶囊(2)异维A酸凝胶、