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上海药监局检查员一次性生物反应器培训顺利举办
阅读：238 发布时间：2023/10/27
2023年10月16日，由上海市药品监督管理局(以下简称上海药监局)组织，赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)承办的上海药监局疫苗派驻检查员一次性生物反应器培训在赛多利斯中国上海应用服务中心顺利举办。上海药监局药品监管处的相关领导和上海市第5届疫苗派驻检查员参加了本次培训。
一次性生物反应器越来越多被应用到生物制药领域，它可以显著提高工艺安全性，灵活性和一致性，降低前期固定资产投入，缩短药物上市周期。赛多利斯STR®一次性生物反应器可实现从药物早期工艺开发，临床生产和商业化生产的全生命周期使用，在国内外拥有广泛的客户基础和良好的口碑。赛多利斯于2020年在中国北京工厂建立首个STR®一次性生物反应袋生产线，成为业内首个实现一次性生物反应袋本土化的外资企业。
本次培训课程由赛多利斯生物工艺法规项目组的技术专家，产品专家和验证专家准备，分别就一次性生物反应器历史和设计原理，Flexsafe®一次性生物反应袋质量控制要点，一次性生物反应袋可提取物研究，一次性生物反应器硬件和控制系统，STR®一次性生物反应袋子安装操作等话题进行了详细讲解并在应用中心进行现场安装操作。赛多利斯中国区领导和上海药监局监管处领导分别就本次培训做了欢迎致辞。
培训期间赛多利斯和上海药监局检查员也对一次性生物反应器的审查关注点，一次性生物反应袋的质量要求等话题进行热烈讨论，从法规要求和技术可行性方面交换了意见。赛多利斯一直致力于为生物医药提供更好的设备、耗材和技术支持，为生物医药的高质量发展贡献力量。
