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“菌”常在，“滤”无忧
阅读：326 发布时间：2023/12/8
确保药品不含细菌及其他微生物是药品安全的重要环节。对于无法最终灭菌的药品，通常采用过滤除菌的方式去除潜在污染物，可有效保障最终药品的无菌性和安全性。
随着制药领域尤其生物制药行业的发展，药品生产工艺中涉及到的过滤料液种类及不同的过滤需求也越来越多。面对众多除菌滤器产品，如何快速选择一款符合工艺要求且性价比高的除菌滤器呢?
在制药工艺中，根据对微生物种类和微生物控制水平的不同进行过滤器的选择是常用的一种思路。总体来讲，液体除菌过滤器通常被用于微生物负荷控制、除菌过滤以及支原体去除的除菌过滤。
FDA要求在最终的除菌过滤之前，生物负载必须低于一定的限制(不超过 10 CFU /100 mL)，以确保除菌过滤器的有效性和产品的安全性。同时选择合适的预过滤器可以有效保护最终除菌过滤器，避免提前堵塞，实现产量、效率的提高和生产成本的降低。
01 预过滤|减少生物负荷
Sartoguard PES
高通量，可提取物低，有效保护下游过滤器
采用不对称双层聚醚砜(PES)膜组成，可完整性检测、可gamma 辐照灭菌，轻松用于一次性使用的工艺生产。可有效降低生物负荷和颗粒，保护下游除菌和除支原体的过滤器，常用于层析柱的保护柱，也用于无需严格除菌但需要可靠地降低生物负荷和浊度的应用。
Sartoguard GF 高通量、可进行完整性检测
适用于脂质体和胶体溶液的预过滤
由一层玻璃纤维与两层不对称的聚醚砜膜构成特殊的三层结构，玻璃纤维层可高效截留脂质体、胶体以及大小颗粒物，对于浊度大的原液，在除菌过滤器前可有效提高原液除菌过滤的载量。0.1um的标称孔径对缺陷型假单胞菌的截留以及0.2 um的标称孔径对黏质沙雷氏菌的截留水平均达到 LRV 6/cm2 有效过滤面积。对于浊度大的原液，应用于除菌过滤器前可有效提高原液除菌过滤器的载量。
Sartoclean CA
低蛋白吸附、高总通量
基于醋酸纤维素(CA)膜的预过滤器，具有优异的颗粒保留能力和化学稳定性，滤芯寿命长，可有效去除颗粒和减少生物负荷，可有效避免下游除菌过滤器的早期阻塞。蛋白吸附量低，可确保高的产品回收率。应用广泛，尤其在疫苗、血液制品和蛋白产品的预过滤工艺中。与PES 膜材相互补充，满足不同工艺条件及产品的需求。
Sartoclean GF
含胶体或高生物负载料液的预过滤器
基于增强型的醋酸纤维素(CA)膜和玻璃纤维素的添加。利用玻璃纤维素高容量和吸附作用可高效截留脂质体、胶体以及大小颗粒。是一款使用寿命长、经济实用的、可以保护下游设备和Sartobran 醋酸纤维素终端除菌过滤器。与PES 膜材相互补充，可以满足不同工艺条件及产品的需求。
Sartopore 2 0.45 um
亲水性非对称性双层PES膜结构，可实现高载量和高流速。经验证的对缺陷短波单胞菌的截留量不低于106 CFU/cm2 有效过滤面积。化学兼容性很好，蛋白吸附极低，pH 适用范围 1 - 14。是一款通用型、经济高效的降低生物负荷过滤器。
02 液体除菌过滤
赛多利斯除菌级过滤器均通过用不低于 107 CFU/cm2过滤面积的缺陷假单胞菌进行的细菌挑战试验，结果证明下游滤出液无菌，因此符合“FDA Aseptic Processing Guidelines (2004) FDA无菌艺指南”定义的除菌级过滤器。
2.1 Sartopore® 2 Family
Sartopore 2 高通量，应用广泛，经济型
特殊的亲水性非对称性双层PES膜结构，造就了其高载量和高流速的特点，基于此特点可提供很低的每升过滤成本。化学兼容性好，蛋白吸附极低，pH 适用范围 1- 14。应用广泛，涵盖从上游培养基到下游buffer，中间体，原液，终端除菌过滤，如培养基、缓冲液、消毒剂、血液制品等药液的除菌过滤，是一款经济高效、性能好的除菌过滤器。
Sartopore 2 XLG 高通量，更经济更高效
适用于颗粒分布范围广的料液
同样具有特殊的亲水性非对称性双层PES膜结构，同时支撑层使用更薄的PP 材质，从而获得超过30%有效过滤面积的增加，实现超过高通量。结合更有效的0.8 um预过滤层，有效避免早期堵塞，特别适合颗粒分布范围广的料液。总体性能的显著提高，使得在很多工艺的应用中，可节约过滤器成本达50 - 90% 。广泛应用于含蛋白水解物培养基、杂质颗粒较大的培养基，含血清培养基，细胞收获澄清后液体过滤、高浓度原液、LV病毒、LNP等工艺的除菌过滤。
Sartopore 2 XLI 高通量，更经济更高效
适用于颗粒分布范围较窄的料液
与Sartopore 2 XLG 不同，0.8 um的预过滤层使得 Sartopore 2 XLI更适合颗粒分布范围较窄料液的除菌过滤。同样可以获得很高的通量，有效降低过滤器成本。推荐应用：高黏度的大容量注射剂、CD培养基、浊度水平有限的料液等。
2.2 Sartopore® Platinum
低蛋白吸附、更易完整性检测
新型共价修饰的PES 膜材, 具有特殊的长久亲水性改性表面，拥有很低的蛋白质和吐温吸附特性。新型 Twin Pleat ® 折叠技术，增大了有效过滤面积(举例：10'' 滤器膜面积相比Sartopore2 增加0.4 m2)，可提供高通量。更易润湿的改性膜将完整性测试之前的冲洗量减少90%，5英寸囊式滤器只需1L即可进行完整性测试(且大大降低了完整性测试由于润湿不充分带来的不必要的测试不通过)，可以使用较小的冲洗工艺袋进行灭菌后使用前(PUPSIT)完整性测试，简化一次性装置的设计。常用于下游原料药、高价值原液、终端制剂除菌以及油-水乳液、佐剂等药液的除菌过滤，Sartopore® Platinum HB具有更高泡点，应用在需要更高安全性保障的终端过滤中或者细菌挑战容易受料液或工艺条件影响的应用中。
2.3 Sartobran® P 蛋白吸附极低，高回收率
双层(0.45|0.2 um)醋酸纤维素滤膜。超低蛋白吸附，剪切力敏感的大分子蛋白在通过滤膜时，不会失去其结构和功能，可获得最高的蛋白回收率和出色的过滤性能。使用寿命长。在高浓度蛋白制剂、疫苗、血液和血浆应用较多。同时，拥有从实验室分析用到大规模生产用的整套系列产品，可快速由实验室放大到生产规模。
2.4 Sartolon良好的化学兼容性
适用于抗生素和部分有机溶剂
双层尼龙膜材(0.45|0.2 um)，与其他尼龙膜过滤器相比，提供了很好的过滤性能。良好的化学相容性，可在pH 3.5 - 12 条件下使用。通量大，寿命长，常用于化学品、有机溶剂(包括ADC偶联后含DMSO等有机溶剂的过滤)、抗生素及大输液(LVP)的除菌过滤。
03 支原体去除的液体除菌过滤
Sartopore® 2 XLM
高效截留A laidlawii (LRV 7/cm2)
除支原体除菌过滤器，作为 Sartopore 2 Family 系列产品之一，滤膜为特殊的亲水性非对称性PES 双层膜(0.2|0.1 um)，高效的支原体截留能力，经验证的莱氏无胆甾原体(A laidlawii)截留量可达 LRV 7/cm2。高通量、化学兼容性好，pH 范围 1- 14 , 常用于培养基中支原体的去除。
赛多利斯提供的所有除菌滤器均经过严格的质量研究及验证，符合PDA TR26除菌过验证的要求，并且可提供申报所需的供应商验证文件及工艺特定验证服务。
Confidence® 验证服务
在完成生产工艺中过滤器的选型后，随着产品进入临床2，3期阶段，除菌滤器的工艺验证也可以开展起来。
30多年来，赛多利斯一直为生物制药行业提供验证服务。由于我们对监管领域有着深入的了解，我们可以为每一位客户提供量身定制的咨询服务。这使我们成为解决验证相关问题的合作伙伴。
Confidence® 验证服务将对生产过程使用的过滤器，围绕美国联邦法规CFR 21.211.65，欧盟GMP附录1 ，PDA 26技术报告和NMPA除菌过滤技术及应用指南等展开细菌生存性实验，细菌挑战测试，化学兼容性测试，可提取物与浸出物测试以及安全性评估。我们的服务结合过滤器使用工艺，适用于任何工艺步骤或医疗产品。
