医药用级硬脂富马酸钠备案登记CDE

硬脂富马酸钠为以硬脂醇与马来酸酐反应，将该反应产物同分异构化继而成盐，即得硬脂富马酸钠。硬脂富马酸钠是一种亲水性润滑剂，用作药物辅料中的润滑剂，它能克服与硬脂酸镁有关的许多问题，如主药受到影响，过分润滑；在泡腾片中形成保护膜，可以改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。

本品为（E）-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算，含C22H39NaO4应为99.0%～101.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物。

　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。

　　皂化值取本品约0.45g，精密称定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%无水乙醇溶液（临用新制）50ml，加热回流2小时，用70%乙醇溶液10ml冲洗冷凝管内壁，再用水冲洗3次，每次10ml，冷却至室温，再用70%乙醇溶液洗涤2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的粉红色刚好褪去，同时做空白试验。按下式计算，皂化值应为142.2~146.0。

　　

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、硬脂富马酸钠是一种广泛应用的药用辅料，是亲水性润滑剂的

2、硬脂富马酸钠作为片剂和胶囊剂的润滑剂，用量一般为0.5%~2.0%，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的诸多问题，并可起到改善药物崩解的作用。由于其良好的亲水特性，对片剂中药物的溶出影响很小。

3、硬脂富马酸钠在泡腾片中可形成保护膜，可以改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。

4、硬脂富马酸钠还可以作为面团质量的改进剂，用量为0.5%。在面食中添加硬脂富马酸钠可以增加面制品的韧性，增加口感。

5、硬脂富马酸钠无毒无刺激，可以被人体吸收，转化成硬脂醇和富马酸，前者进一步氧化成硬脂酸，硬脂醇和硬脂酸均是天然食品的主要成分；后者又是人体组织的正常组成成分。因此硬脂富马酸钠可作为富马酸补充剂，成为富马酸的来源。

注射级乳糖2020药典备案

注射级聚乙二醇400 2020药典备案

注射级苯甲醇 2020药典备案

注射级甘油   2020药典备案

注射级大豆油   2020药典备案

注射级山茶油   2020药典备案

注射级麻油   2020药典备案

海藻酸钠  500g  5kg  25kg   2020药典备案

羧甲淀粉钠   2020药典备案

预胶化淀粉   2020药典备案

玉米淀粉   2020药典备案

糊精   2020药典备案

固体石蜡    2020药典备案

轻质液状石蜡   2020药典备案

西黄蓍胶    2020药典备案

无水碳酸钠   2020药典备案