药用辅料泊洛沙姆188　H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH

本品为a -氢-or羟基聚（氧乙烯)a-聚（氧丙烯） 聚（氧乙) a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧烯单元U )为75〜85，氧丙烯单元（6 )为25〜30，氧乙烯EO)含量79. 9%〜83. 7%，平均分子量为7680〜9510。

注射胆固醇2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

虫白蜡2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

固体石蜡 2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

果糖 2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

谷氨酸钠2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

滑石粉2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

黄原胶2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

海藻糖2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

聚乙二醇4002020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

聚乙二醇10002020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

聚山梨酯809/吐温802020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

聚山梨酯20/吐温202020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

葡甲胺2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

羟苯甲酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

羟苯乙酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

乳酸2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。

　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值：

　　EO=3300α/(33α+58)

　　式中   α=(A2/A1)-1

　　A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

　　A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;

　　EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性］。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.034mmol/g。

　　不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W

　　式中   V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；

　　N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

　　W 为供试品重量，g。

　　平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

　　平均分子量=2000W/[（B-S）N]

　　式中   W 为供试品重量，g;

　　B 为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

　　S 为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

　　N 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。

　　环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。

　　乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1,3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

　　二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定） 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。