药用级葡萄糖二酸钙CDE备案有质检单特征

葡萄糖二酸钙具有以下性质:
1.它是白色颗粒，具有特定的气味，具有微甜味，无毒，无害，安全性较高。
2.缓慢溶于大多数溶剂，例如水、乙醇和乙，而其他碱性溶剂对葡萄糖二酸钙的溶解作用较小。
3.葡萄糖二酸钙的溶解度很低，溶液的PH值稳定在5.6，是稳定
的。
4.它易溶于热水，在热水混合中具有良好的混溶和分散性，而在冷水中溶解度较低。
5.它具有良好的水热分散性，可耐热收缩，受热处理后可对其他粒子进行功能附着，并可调节糊精的物理性质

　【检查】氯化物     取本品0.10g，加稀硝酸10ml使溶解，加水30ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

　　硫酸盐          取本品0.50g，加稀盐酸2ml使溶解，加水40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.12%）。

　　蔗糖和还原糖类               取本品0.50g，加盐酸0.5ml和水10ml使溶解，煮沸2分钟，冷却，加入碳酸钠试液15ml，放置5分钟后，过滤，取滤液5ml，加入到2ml的碱性酒石酸铜试液中，煮沸1分钟，不得立即生成红色沉淀。

　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加盐酸0.5ml和水10ml，振摇使溶解，再加入水140ml，边搅拌边精密加入乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）30ml，加入1mol/L氢氧化钠溶液15ml和羟基萘酚蓝指示液5滴，继续滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于16.01mg的C6H8CaO8 •4H2O。