药用乳糖5989-81-1特征

【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

聚山梨酯809/吐温802020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

聚山梨酯20/吐温202020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

葡甲胺2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

羟苯甲酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

羟苯乙酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

乳酸2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

肉豆蔻酸异丙酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

山梨酸钾2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

十二烷基硫酸钠2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

三乙醇胺2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

三氯叔丁醇2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

三氯蔗糖2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

碳酸氢钠2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

微晶蜡2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记

白蜂蜡2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记